背景介绍

胃癌是我国最常见的消化道肿瘤之一，年发病率达到30例每10万人。根据统计，每年新发病例超过41万例。早在1994年，世界卫生组织下属的国际癌症研究机构就将幽门螺杆菌（HP）认定为I类致癌物，2022年美国卫生和公共服务部再次强调HP的明确致癌性。大量研究显示，根除HP有效降低胃癌风险，因此，HP感染成为我国胃癌发病的主要可控危险因素。目前我国HP感染率为40%-60%，居民感染率较高。在HP的毒力因子中，CagA和VacA基因被认为是最重要的。不同致病性HP菌株的毒力及结构差异显著。VacA基因不仅能够延缓胃上皮的修复，损害胃黏膜，还对胃上皮细胞产生直接的毒性作用，在所有HP菌株中均有其编码基因，但仅有一半的菌株能表达VacA蛋白。在VacA不同亚型中，VacAs1m1型产生大量毒素，毒性最强；VacAs1m2型次之，而VacAs2m2则无毒性。对HP的Vac基因进行分型有助于诊断相关疾病，为确定幽门螺杆菌分型提供依据。

预期用途

本产品适用于体外定性检测人粪便样本中的幽门螺杆菌核酸，并对VacA基因的s1/s2、m1/m2进行分型。该试剂盒专为临床幽门螺杆菌检测患者所设计，但未与具体药品进行临床试验，检测结果仅供临床参考，不应作为确诊或排除依据。

常规检测方法

目前常见的检测方法包括：

• 侵入性方法（依赖胃镜活检）
• 非侵入性方法（不依赖内镜检查）

常见检测方法包括快速尿素酶试验、13C或14C尿素酶呼气试验、病理切片染色、粪便HP抗原检测、细菌培养、血清和分泌物抗体检测、基因检测等。

产品优势

本试剂盒以粪便为样本类型，实现高效的核酸提取；针对幽门螺杆菌VacA基因的s、m亚型提供高特异性的靶点选择；可通过非侵入性方法进行HP基因分型，区分不同菌株的毒力水平。

产品性能

1. 企业参考品符合率：20份阴性参考品的阴性符合率为100%；20份阳性参考品的阳性符合率为100%。

2. 最低检出限：在样本浓度≤100拷贝/μL时，20次重复检验无法100%检出阳性。

3. 精密度：本试剂盒批内精密度CV≤5%，批间精密度CV≤5%。

4. 分析特异性：检测无交叉反应，41种胃肠道常见病原微生物不会干扰检测结果。

5. 干扰物质：如血红蛋白≤250mg/L、白细胞浓度≤107个/mL、胃蛋白酶≤100mg/mL对结果无影响。

6. 药物影响：如阿莫西林、克拉霉素、左氧氟沙星等药物在规定浓度内对检测效果不产生影响。

临床意义

1. 为临床治疗提供新思路，通过毒力筛查实现精准诊断。

2. 对特殊人群的检查不受食物、药物或疾病影响，且无辐射，适用于老人、孕妇和儿童。

3. 利用HP毒力因子结合新型胃癌评分系统进行风险分层，提高胃癌早筛率，增加胃镜检出率。

4. 提高患者依从性和根除率，帮助更多患者认识到HP毒力因子与胃癌的关系，从而增强治疗的积极性。

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